四川宿主細胞殘留DNA檢測

來源： 發(fā)布時間：2025-08-11

湖州申科SHENTEK®96S 實時熒光 PCR 檢測系統(tǒng)可向導式操作一鍵完成實驗，配合 rHCDpurify® 前處理系統(tǒng)，實現(xiàn)核酸檢測的自動化操作，避免人為的操作誤差，保證高精密度和重復性；其精密的控溫和光學系統(tǒng)保證了高靈敏度和準確性，低噪音且低能耗，試劑與耗材通用性強；配套使用 SHENTEK® 各類宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，穩(wěn)定實現(xiàn)生物制品質量檢測；其具有不同用戶組及對應權限管理，具有數(shù)據(jù)審計追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理的要求。
宿主細胞殘留DNA檢測結果需結合生產工藝進行綜合評估。四川宿主細胞殘留DNA檢測

四川宿主細胞殘留DNA檢測,宿主細胞殘留DNA檢測

宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒（磁珠法）機裝版用于生物制品樣品的前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細胞 DNA。試劑盒可在多種復雜基質緩沖液（包括細胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中實現(xiàn)穩(wěn)定、高回收率的DNA提取。本試劑盒適用于多種基質緩沖溶液，有效提取純化微量的 DNA?？膳c各個 SHENTEK®宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR檢測試劑盒配合使用。
福建qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測生產企業(yè)宿主細胞殘留DNA檢測的陰性對照需包含無模板對照（NTC）和陰性樣品基質對照，排除假陽性。

四川宿主細胞殘留DNA檢測,宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK®NS0&SP2/0 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中 NS0 或 SP2/0 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 NS0 或 SP2/0 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 SP2/0&NS0?DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量 NS0 或 SP2/0 細胞DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升了對NS0&SP2/0 細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

湖州申科生物針對宿主細胞殘留 DNA 檢測，構建了完善開發(fā)流程。先通過生物信息學分析設計引物探針，篩選合理靶標序列、設計高效引物探針 。接著確認體系（PCR - 熒光探針法 ），標準曲線設至少 5 個濃度點，擴增效率需達 83.3% - 110%、R2≥0.980，保證專屬性與合適定量限 。然后開展方法驗證，滿足《中國藥典》四部 9101、ICH Q2 (R2) 等指導原則及申報要求 。再進行樣品檢測，遵循《中國藥典》三部 3407、USP <509> 標準，設置充分中間質控樣品，多環(huán)節(jié)把控確保檢測科學、規(guī)范、可靠，為宿主細胞殘留 DNA 檢測提供有效技術方案 。
rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，助力宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本處理。

四川宿主細胞殘留DNA檢測,宿主細胞殘留DNA檢測

宿主細胞殘留 DNA 檢測存在多種常見問題。首先，擴增異常表現(xiàn)為擴增曲線異樣，擴增效率不達標，檢測值也會出現(xiàn)異常；第二，回收異常指回收過程有狀況，回收率偏高或偏低；第三，污染問題是 NTC（無模板對照 ）、NCS（陰性對照 ）出現(xiàn)有值情況，干擾檢測；第四，設備使用異常則因前處理設備、PCR 設備操作不當，致使檢測結果異常。這些問題從擴增、回收、污染到設備操作，多環(huán)節(jié)影響檢測準確性，需在實驗中針對性排查、解決，保障宿主細胞殘留 DNA 檢測結果可靠 。
宿主細胞殘留DNA檢測的擴增曲線，需呈正常 “S” 型保障有效。四川宿主細胞殘留DNA檢測方案

rHCDpurify?前處理系統(tǒng)符合21CFR Part11要求,保證數(shù)據(jù)完整性和可追蹤性。四川宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK® E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 E.coli 宿主細胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 E.coli 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有E.coli DNA 定量參考品，已嚴格溯源至國家標準品，確保檢測結果的準確性和可追溯性。本試劑盒與SHENTEK宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 E.coli 殘留 DNA。
四川宿主細胞殘留DNA檢測