天津Vero宿主細胞殘留DNA檢測

來源： 發(fā)布時間：2025-08-12

湖州申科生物宿主細胞殘留DNA復雜基質樣本前處理試劑盒（磁珠法）用于生物制品復雜基質和普通基質下樣品的前處理，其中復雜基質包括過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度高且 pH 值非中性的樣品等，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細胞DNA。試劑盒具有優(yōu)異的基質兼容性和操作穩(wěn)定性，可與各個SHENTEK宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測試劑盒配合使用。
宿主細胞殘留DNA檢測樣品前處理需解決鋁佐劑、高蛋白等基質干擾問題。天津Vero宿主細胞殘留DNA檢測

天津Vero宿主細胞殘留DNA檢測,宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK® Vero殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中Vero宿主細胞DNA的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 Vero 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有Vero DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對Vero細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
廣東CHO宿主細胞殘留DNA檢測SHENTEK? 宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒抗干擾、防污染，性能可靠，符合藥典標準。

天津Vero宿主細胞殘留DNA檢測,宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK® MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MDCK 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 MDCK 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 MDCK DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對MDCK細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產品多采用連續(xù)傳代細胞系表達生產。雖然經(jīng)過了多步純化工藝，但終產品仍可能殘留來自宿主細胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗證、充分去除或滅活的宿主細胞DNA殘留在制品中，可能通過基因水平的隨機插入突變，或是激發(fā)過度/異常的免疫原性反應，給用藥者帶來不可預測的重大健康威脅。因此，定量檢測宿主細胞殘留DNA對監(jiān)測藥物產品的安全性和質量可控性具有重要意義。湖州申科生物系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒配套參考品，已溯源至國家標準品。

天津Vero宿主細胞殘留DNA檢測,宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK® PG13 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量分析檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 PG13 宿主細胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針法原理，定量檢測分析樣品中 PG13 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 PG13 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 PG13 殘留 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對PG13 細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
宿主細胞殘留核酸檢測需結合前處理、試劑和儀器協(xié)同保障準確性。天津Vero宿主細胞殘留DNA檢測

宿主細胞殘留DNA檢測的陰性對照需包含無模板對照（NTC）和陰性樣品基質對照，排除假陽性。天津Vero宿主細胞殘留DNA檢測

湖州申科生物的產品研發(fā)和制造過程按照 ISO13485 體系要求進行，參照CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101分析方法驗證指導原則和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對SHENTEK系列宿主細胞殘留檢測試劑盒進行了全面性能驗證，包括線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等，符合法規(guī)要求。可提供試劑盒詳細的驗證報告，如果用戶使用該驗證報告，則只需進行針對樣品的適用性驗證即可（包括精密度實驗和回收率實驗）。
天津Vero宿主細胞殘留DNA檢測