廣東定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

來源： 發(fā)布時間：2025-09-01

SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構建的親和配體，適用于各類生物制品樣本，操作流程經過精心設計，簡化而高效，便于用戶實施。與傳統(tǒng)的非變性酶解方法相比，AbunProteoX能夠顯著提高了HCP的檢出，有效增強了質譜分析的檢測下限，使得低豐度蛋白得以被有效檢出，確保了檢測的高靈敏度。即使在高豐度目標蛋白存在的情況下，經過AbunProteoX處理，仍可有效地分析HCPs，為生物制品中宿主細胞蛋白殘留控制提供了一個簡便、易于使用和有力的樣品處理工具。
SHENTEK? AutoElisa-4K HCP 檢測自動化系統(tǒng)可減少人為誤差，滿足 21 CFR Part 11 數(shù)據管理要求。廣東定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

廣東定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物CHO-K1 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法）基于固相酶聯(lián)免疫吸附分析法，適用于基于CHO-K1細胞生產的生物制品中宿主殘留蛋白的定量檢測。該分析方法通過在預包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標板中加入校準品或待測樣品、HRP標記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗進行共孵育。洗滌后，加入TMB底物進行顯色反應，再使用終止液終止酶催化反應。利用酶標儀在450nm波長下測讀吸光度，其吸光度與校準品或待測樣品中的HCPs濃度成正相關，通過校準品擬合的劑量-反應曲線即可計算得出待測樣品中HCPs的濃度。本試劑盒對待測樣品無需進行特殊處理，只需通過合適的稀釋比例進行適用性驗證即可直接使用。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩(wěn)定可靠。
廣東生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證HCP 定制化開發(fā)需構建成熟平臺、技術實力、合規(guī)體系、穩(wěn)定供應、專業(yè)團隊及成功案例的全維度支撐體系。

廣東定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

為了更好地控制工藝和保證產品質量的穩(wěn)定，各國監(jiān)管機構均要求提供使用的宿主細胞蛋白殘留檢測ELISA試劑盒的抗體覆蓋率數(shù)據。一般需進行覆蓋率分析的場景一般有以下幾種情況：①臨床II期后，若是繼續(xù)使用商品化試劑盒，則需要評估試劑盒抗體覆蓋率是否可以繼續(xù)用于質量監(jiān)控；②臨床III期及以后階段，產品研究者開發(fā)了平臺化或工藝專屬型的HCP監(jiān)測方法，該類試劑盒在使用前要評估覆蓋率水平與商業(yè)化覆蓋水平的差異；③申報時沒有提交覆蓋率數(shù)據，監(jiān)管機構可能會對企業(yè)提出發(fā)補的要求；④產品上市后發(fā)生了包括生產場地變更，工藝變更，HCP分析方法變更等因素的變更，研究者則需要評估變更前后抗體覆蓋率水平的差異，以及該差異對藥品質量與安全帶來的影響。

湖州申科生物依托高分辨質譜技術推出宿主細胞蛋白定制化檢測服務組合，覆蓋生物制品殘留蛋白分析需求。該平臺提供四類服務：HCP蛋白檢測定制化服務；通過ELISA、雙向電泳（2D）及LC-MS/MS技術，支持常規(guī)生物制品檢測、高危及工藝相關蛋白數(shù)據庫構建以及特殊生物制品分析；抗體覆蓋率服務采用自主研發(fā)的IMBS技術結合質譜，準確評估ELISA試劑盒對工程細胞HCP的捕獲能力，并完成校準品表征；靶向HCP檢測專注于高風險殘留蛋白的方法開發(fā)；同時提供蛋白種屬鑒定服務，利用LC-MS技術溯源樣品中的物種特異性肽段。該服務體系通過多技術聯(lián)用與深度定制化策略，滿足從基礎篩查到工藝關鍵雜質監(jiān)控的全維度需求。
HCP抗體能識別工藝中存在的HCP，避免有占優(yōu)勢的抗體聚集，尤其關注潛在的高風險性HCP的識別能力。

廣東定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物憑借其先進的整合技術平臺在HCP檢測領域建立起優(yōu)勢。公司通過自主研發(fā)突破性技術—包括基于IMBS的抗體覆蓋率檢測方法和基于核酸文庫的低豐度HCP富集技術，提升了HCP檢測的靈敏度和HCP抗體覆蓋能力，相關成果已發(fā)表于《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊并納入國家科技重大專項。同時，依托前沿的精密分析平臺，湖州申科構建了覆蓋完整HCP分析鏈條的LC-MS解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據庫構建等關鍵環(huán)節(jié)，形成從樣品管理到風險分析的閉環(huán)體系。該平臺嚴格依照法規(guī)要求，所有檢測技術均通過符合ICH及藥典要求的方法學驗證，確保數(shù)據可靠并滿足生物制品申報（如IND/BLA）的法規(guī)標準。憑借這一技術整合能力，公司已為全球200余家生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開發(fā)到質控放行的一站式HCP檢測服務，賦能單抗、疫苗等產品的安全性與合規(guī)性提升。
定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒產生的HCP抗體特異性更好，能檢出高風險HCP。上海定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測性能驗證

湖州申科 HCP檢測試劑盒校準品經質譜和二維電泳雙重表征，蛋白覆蓋較廣。廣東定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一是方法選擇。酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA法）和液相色譜-質譜聯(lián)用方法（LC-MS法）是目前HCP檢測的兩大常用方法。文獻統(tǒng)計顯示，目前對于總HCP定量，ELISA仍是主流方法；MS法作為對特定蛋白（例如，高風險蛋白）的鑒定和定量，已成為重要的互補手段。此外檢測過程中使用的試劑和耗材的質量直接影響檢測結果的準確性。低質量的試劑可能導致假陽性或假陰性結果。例如，抗體的特異性和親和力不足，可能導致ELISA檢測中的交叉反應；抗原代表性不強或是抗體覆蓋率低，可能會導致漏檢；稀釋液抗干擾能力弱，可能影響檢測準確性。案例研究表明，采用定制化方法替代原有商業(yè)化試劑盒后，抗原代表性和抗體覆蓋率明顯提高，HCP檢測值整體升高。
廣東定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備