河南宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
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發(fā)布時間:2025-08-12
SHENTEK® Hi5&AcNPV 殘留 DNA 檢測試劑盒(多重 PCR-熒光探針法)用于定量檢測昆蟲細胞(High Five)桿狀病毒表達系統(tǒng)來源的基因工程疫苗中殘留的 Hi5 細胞 DNA和桿狀病毒(AcNPV)DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理,采用多重 qPCR 的方法定量檢測樣品中 Hi5 和 AcNPV殘留 DNA。檢測快速,專一性強,性能穩(wěn)定可靠,檢測限可以達到 50 copies/反應。試劑盒配套有 Hi5&AcNPV 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準確定量樣品中殘留的 Hi5&AcNPV 微量 DNA。
rHCDpurify? 前處理系統(tǒng),助力宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本處理。河南宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理,定量檢測樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測快速,專一性強,性能穩(wěn)定可靠,檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性,提升對CV-1細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
吉林Human宿主細胞殘留DNA檢測樣本核酸處理、試劑盒及檢測系統(tǒng)共同決定宿主細胞殘留 DNA 檢測穩(wěn)定性。
在宿主細胞殘留 DNA(HCD)檢測試劑盒更換時,需進行系列驗證考量。首先參考《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》,依對生物制品安全性、有效性和質量可控性的風險及影響程度分類,實施變更要開展充分研究與驗證 。接著做全面性能驗證,用藥典或經(jīng)驗證檢測方法,證明變更后分析方法等效或更優(yōu) 。然后進行樣品檢驗,對比變更前后產品質量數(shù)據(jù)并綜合評估,借穩(wěn)定性研究開展穩(wěn)定性可比性分析,檢測細微差異,評價變更對產品質量影響 。以上完成后再進行更換試劑盒備案,若變更后方法同原方法或更優(yōu),據(jù)待檢樣品是原液或制劑,分屬中等或微小變更,微小變更可在中等變更申請時一并說明 。
SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA。試劑盒利用熒光探針原理,定量檢測樣品中 CHO 殘留 DNA。檢測快速,專一性強,性能穩(wěn)定可靠,檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 CHO DNA 定量參考品,已嚴格溯源至國家標準品,確保檢測結果的準確性和可追溯性。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準確定量樣品中殘留的微量 CHO 細胞 DNA。
湖州申科生物一站式宿主細胞殘留核酸檢測平臺已完成各類型產品檢測驗證。
SHENTEK® SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細胞,如HEK293T細胞,來源的SV40LTA和E1A殘留DNA的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理,采用多重qPCR的方法定量檢測樣品中SV40LTA 和E1A 殘留DNA。檢測快速,專一性強,性能穩(wěn)定可靠,檢測限可以達到101copies/μL。試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用,可準確定量樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。
SHENTEK? 宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒抗干擾、防污染,性能可靠,符合藥典標準。河南宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
DNA提取效率是影響檢測結果的關鍵因素,需通過優(yōu)化裂解與純化方法提高回收率。河南宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
在宿主細胞殘留 DNA 檢測中,若回收率不合格,可按以下思路排查。先看 PCS/NCS,檢查 PCS 回收率是否合格、計算公式是否正確,以及 NCS 質控是否合格 。接著排查試劑 / 耗材,確認洗滌液 B 是否過期或配制錯誤,異丙醇是否為分析純,常溫試劑有無結晶,試劑儲存溫度是否合適,磁珠是否難重懸 。再關注樣品,了解樣品殘留量、加標量是否合適,pH 值是否異常,是否含抑制因子干擾磁珠作用和 PCR 實驗 。以上排查完再審視操作過程,查看樣品是否完全消化、消化后狀態(tài)是否可流動,磁珠是否復溫,洗滌 / 洗脫中磁珠狀態(tài)、是否被誤丟棄,洗脫前磁珠是否過干燥等 。
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