宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

來源： 發(fā)布時間：2025-08-19

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），因其強共純化能力、強免疫原性和潛在的酶活性，被認為是CHO HCP的關(guān)鍵高風(fēng)險因子之一。目前行業(yè)建議，需要開發(fā)特定的檢測方法對這些已知蛋白或特定蛋白進行監(jiān)控以更好地把控其潛在風(fēng)險。SHENTEK® CHO PLBL-2殘留檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發(fā)的、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的CHO PLBL-2蛋白通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于CHO表達系統(tǒng)的生物制品中CHO HCP高風(fēng)險蛋白PLBL-2的定量檢測。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩(wěn)定可靠。
湖州申科 HCP檢測試劑盒校準品經(jīng)質(zhì)譜和二維電泳雙重表征，蛋白覆蓋較廣。宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物推出的宿主細胞殘留蛋白檢測全自動 ELISA 分析系統(tǒng)，整合了標(biāo)曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結(jié)果檢測等全流程功能。系統(tǒng)搭載的高精度前處理模塊與檢測模塊，通準確控制實驗參數(shù)，有效減少人為操作誤差，確保實驗結(jié)果的穩(wěn)定性與準確性。其多模塊單獨運行設(shè)計，可實現(xiàn)不同檢測任務(wù)的并行處理，大幅縮短實驗周期，明顯提升整體實驗效率。在保障結(jié)果可靠的基礎(chǔ)上，該系統(tǒng)實現(xiàn)了 ELISA 實驗的自動化操作、標(biāo)準化流程與快速化輸出，降低了對實驗人員的技能要求，同時通過優(yōu)化資源配置減少檢測成本。此外，系統(tǒng)內(nèi)置完善的數(shù)據(jù)管理功能，可滿足實驗數(shù)據(jù)完整性記錄與全流程審計追蹤需求，嚴格符合 21 CFR Part 11 法規(guī)要求，并配備三級權(quán)限管理機制，進一步保障實驗數(shù)據(jù)的安全性與規(guī)范性。
江蘇HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒工藝特異型、平臺型、通用型HCP檢測試劑盒各有特點，滿足不同需求。

宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

宿主細胞蛋白來源中往往同時存在核酸，胞膜脂類，培養(yǎng)基中的氨基酸等非HCP成分會干擾總蛋白的檢測準確性，需要在檢測之前進行純化前處理，同時對總蛋白檢測方法進行方法學(xué)確認。HCP是一種多蛋白質(zhì)的混合物，總蛋白定量方法之間檢測結(jié)果會存在一定程度的差異，這也是導(dǎo)致HCP免疫檢測方法結(jié)果差異的原因之一。若HCP蛋白定量方法間檢測結(jié)果差異較大，一般同時采用2種以上經(jīng)過確認的方法檢測，再取均值。總蛋白檢測方法的定量限一般只能達到μg/mL水平,但是HCP檢測試劑盒的產(chǎn)品校準品在ng/mL水平。從HCP高濃度原液稀釋到低濃度產(chǎn)品校準品中存在稀釋誤差，需要對產(chǎn)品校準品進行重新標(biāo)定賦值。

中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是抗體、重組蛋白、疫苗等生物制品生產(chǎn)中普遍使用的動物細胞表達系統(tǒng)。在使用CHO宿主生產(chǎn)過程中，不可避免的會引入宿主細胞蛋白（HCP）雜質(zhì)，即使較低殘留水平下，HCPs也會存在免疫原性，降低產(chǎn)品蛋白穩(wěn)定性等的風(fēng)險。因此需對生物制品中殘留的HCP進行定量分析，以保證純化工藝的一致性和終產(chǎn)品的安全性。SHENTEK®CHO HCP檢測試劑盒實現(xiàn)關(guān)鍵試劑全國產(chǎn)化，采用CHO 細胞（K1&S）補料分批培養(yǎng)工藝制備HCPs 免疫綿羊，獲得專門的抗體，用于CHO細胞系表達的生物制品(單抗，重組蛋白，疫苗等)中宿主細胞蛋白的殘留檢測。本試劑盒操作步驟少、快速、檢測專一性強、性能穩(wěn)定可靠。
湖州申科全自動 HCP ELISA 系統(tǒng)實現(xiàn)從加樣到檢測自動化，提升效率。

宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物建立了專業(yè)化宿主細胞蛋白殘留檢測平臺，利用 ELISA 方法分析宿主細胞蛋白總量，嚴格把控CV差異和回收率結(jié)果，保證實驗結(jié)果真實性，開發(fā)的試劑盒或抗體具有靈敏度高、特異性強等特點。在技術(shù)服務(wù)方面，平臺提供兩類關(guān)鍵支撐：一是覆蓋多種宿主（包括CHO、E.coli，酵母等）的殘留HCP檢測服務(wù)，直接輸出蛋白殘留量及樣品回收率數(shù)據(jù)；二是配套的樣品適用性驗證體系，通過基質(zhì)定量下限驗證、樣品稀釋度驗證、準確性驗證及精密度驗證（含重復(fù)性與中間精密度）等多維度檢測方案，結(jié)合完整的試劑盒性能報告，確保檢測結(jié)果的準確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質(zhì)控制提供可靠保障。
為確保HCP ELISA檢測產(chǎn)品符合申報要求，湖州申科在試劑盒的全流程開發(fā)方案嚴格按照法規(guī)要求。江蘇重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法學(xué)驗證

HCP抗體能識別工藝中存在的HCP，避免有占優(yōu)勢的抗體聚集，尤其關(guān)注潛在的高風(fēng)險性HCP的識別能力。宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優(yōu)先選擇？原因之一是來源特定工藝下抗原及校準品更具代表性。不同生物制品的上游生產(chǎn)工藝，包括培養(yǎng)基，培養(yǎng)條件，收獲時機等差異，均會導(dǎo)致產(chǎn)生的HCPs的蛋白種類、豐度以及蛋白翻譯修飾不同，因此進入到下游純化工藝的HCP類型也隨之發(fā)生變化，尤其是與藥物主成分共純化的HCPs會成為優(yōu)勢蛋白而存在于藥物原液或制劑中。HCP定制化ELISA檢測試劑盒通常選取實際生產(chǎn)工藝中上游發(fā)酵后的樣品進行抗原及校準品的制備，所制備的校準品可以較為充分地反映實際生產(chǎn)工藝中的HCP，減少因抗原校準品種類不足導(dǎo)致的漏檢以及定量不準確的風(fēng)險。
宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證