江蘇重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體覆蓋率驗(yàn)證

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-28

為什么定制化試劑盒是宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)的優(yōu)先選擇？原因之一是建立定制化檢測(cè)體系，更滿足商業(yè)化生產(chǎn)HCP工藝雜質(zhì)控制要求。在HCP校準(zhǔn)品和HCP抗體兩大關(guān)鍵試劑組分滿足要求的前提下，定制化方法的建立和優(yōu)化是基于真實(shí)純化中間品和原液樣品進(jìn)行，通過(guò)優(yōu)化檢測(cè)條件，提高對(duì)低濃度HCPs的檢測(cè)靈敏度，滿足工藝驗(yàn)證和過(guò)程控制要求。在臨床三期，生產(chǎn)工藝需要進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證，以確保其穩(wěn)定性和可重復(fù)性。定制化HCP ELISA檢測(cè)方法能夠更準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)生產(chǎn)工藝中HCP的去除效果，為工藝驗(yàn)證提供有力支持。在過(guò)程控制中，通過(guò)工藝特異型的HCP ELISA檢測(cè)方法，可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中的HCP水平，具備更強(qiáng)的生產(chǎn)異常預(yù)警能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
宿主檢測(cè)方法替換需橋接驗(yàn)證，確保新舊方法結(jié)果一致性與可比性。江蘇重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體覆蓋率驗(yàn)證

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湖州申科生物通過(guò)自主可控的供應(yīng)鏈體系與嚴(yán)格驗(yàn)證的技術(shù)性能，確保HCP檢測(cè)試劑盒的長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)與優(yōu)異的分析能力。一方面，公司實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵物料的自研自產(chǎn)：校準(zhǔn)品采用凍干工藝大規(guī)模制備，可穩(wěn)定保存10年以上；抗體通過(guò)大動(dòng)物免疫獲得，產(chǎn)量可滿足≥10,000盒試劑盒的生產(chǎn)需求，保障同批次抗體持續(xù)供應(yīng)超過(guò)10年；試劑盒經(jīng)多批次驗(yàn)證顯示良好的批內(nèi)與批間一致性。另一方面，所有產(chǎn)品參考ICH Q2（R2）和ICH M10法規(guī)要求完成驗(yàn)證：以E.coli HCP產(chǎn)品為例，其線性范圍（243-1 ng/mL）的R2>0.999，各濃度點(diǎn)回收率偏差≤5%；準(zhǔn)確度達(dá)81.2%-111.6%，中間精密度CV值5.7%-12.4%；LLOQ低至1.5 ng/mL，且對(duì)多種宿主細(xì)胞（如CHO、HEK293等）的交叉反應(yīng)均低于檢測(cè)限。同時(shí)，通過(guò)二維電泳（檢出826個(gè)蛋白點(diǎn)）與質(zhì)譜法（鑒定2204個(gè)蛋白點(diǎn)）雙重表征校準(zhǔn)品，并采用IMBS-2D（>70%）與IMBS-MS（84.7%）正交技術(shù)驗(yàn)證抗體覆蓋率，從源頭確保檢測(cè)結(jié)果的全面性與可靠性。
江蘇細(xì)胞基因治療產(chǎn)品用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法對(duì)比工藝特異型、平臺(tái)型、通用型HCP檢測(cè)試劑盒各有特點(diǎn)，滿足不同需求。

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LC-MS/MS 作為一種成熟可靠的蛋白質(zhì)組分析技術(shù)，憑借其超高的分辨率與準(zhǔn)確度在生物分析領(lǐng)域占據(jù)重要地位。該技術(shù)不僅能實(shí)現(xiàn)對(duì)低含量宿主細(xì)胞殘留蛋白（HCP）的定性檢測(cè)，還可通過(guò)建立專屬蛋白質(zhì)譜庫(kù)準(zhǔn)確鑒定 HCP 的具體種類，為深入解析殘留蛋白組成提供關(guān)鍵支撐。不過(guò)，其應(yīng)用過(guò)程中面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)在于，如何優(yōu)化 LC-MS 方法以滿足 GMP 規(guī)范中對(duì)產(chǎn)品放行檢測(cè)的嚴(yán)格要求。在質(zhì)譜檢測(cè)環(huán)節(jié)，通過(guò)引入表征清晰的內(nèi)標(biāo)與外標(biāo)蛋白，能夠準(zhǔn)確分析 HCPs 的整體組成，并有效鑒別其中具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)蛋白。這一技術(shù)手段不僅為開(kāi)發(fā)產(chǎn)品專屬的 HCP ELISA 檢測(cè)方法提供有力數(shù)據(jù)支持，還能助力工藝優(yōu)化升級(jí)，加速推動(dòng)生物制品從研發(fā)到獲批上市的全流程進(jìn)程。

湖州申科生物建立了專業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)平臺(tái)，利用 ELISA 方法分析宿主細(xì)胞蛋白總量，嚴(yán)格把控CV差異和回收率結(jié)果，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)性，開(kāi)發(fā)的試劑盒或抗體具有靈敏度高、特異性強(qiáng)等特點(diǎn)。在技術(shù)服務(wù)方面，平臺(tái)提供兩類關(guān)鍵支撐：一是覆蓋多種宿主（包括CHO、E.coli，酵母等）的殘留HCP檢測(cè)服務(wù)，直接輸出蛋白殘留量及樣品回收率數(shù)據(jù)；二是配套的樣品適用性驗(yàn)證體系，通過(guò)基質(zhì)定量下限驗(yàn)證、樣品稀釋度驗(yàn)證、準(zhǔn)確性驗(yàn)證及精密度驗(yàn)證（含重復(fù)性與中間精密度）等多維度檢測(cè)方案，結(jié)合完整的試劑盒性能報(bào)告，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質(zhì)控制提供可靠保障。
不同 HCP 試劑盒檢測(cè)結(jié)果有差異，企業(yè)要評(píng)估篩選合適方案。

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為什么定制化試劑盒是宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)的優(yōu)先選擇？原因之一是來(lái)源特定工藝下抗原及校準(zhǔn)品更具代表性。不同生物制品的上游生產(chǎn)工藝，包括培養(yǎng)基，培養(yǎng)條件，收獲時(shí)機(jī)等差異，均會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生的HCPs的蛋白種類、豐度以及蛋白翻譯修飾不同，因此進(jìn)入到下游純化工藝的HCP類型也隨之發(fā)生變化，尤其是與藥物主成分共純化的HCPs會(huì)成為優(yōu)勢(shì)蛋白而存在于藥物原液或制劑中。HCP定制化ELISA檢測(cè)試劑盒通常選取實(shí)際生產(chǎn)工藝中上游發(fā)酵后的樣品進(jìn)行抗原及校準(zhǔn)品的制備，所制備的校準(zhǔn)品可以較為充分地反映實(shí)際生產(chǎn)工藝中的HCP，減少因抗原校準(zhǔn)品種類不足導(dǎo)致的漏檢以及定量不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)。
湖州申科系列HCP檢測(cè)產(chǎn)品均進(jìn)行了校準(zhǔn)品的表征分析，抗體覆蓋率分析。上海定制化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)

湖州申科可根據(jù)客戶要求，快速定制符合用戶生產(chǎn)工藝的HCP商業(yè)化檢測(cè)試劑盒，滿足用戶快速替換的檢測(cè)需求。江蘇重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體覆蓋率驗(yàn)證

對(duì)宿主細(xì)胞蛋白殘留的監(jiān)測(cè)是生物藥物生產(chǎn)中一個(gè)至關(guān)重要的質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在藥物的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)階段對(duì)HCP的存在進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控、管理和記錄。隨著生產(chǎn)流程，生物制品的目標(biāo)蛋白純度逐漸提高，相應(yīng)地，HCP的含量在持續(xù)降低。這使得在富含目標(biāo)蛋白，如單抗、融合蛋白等下游工藝樣品在對(duì)HCP進(jìn)行分析和監(jiān)測(cè)就變得更加具有挑戰(zhàn)性。在這種情況下，高效的HCP富集材料和技術(shù)變得尤為關(guān)鍵。SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構(gòu)建的親和配體，可高效識(shí)別并結(jié)合目標(biāo)蛋白。利用磁性納米顆粒的獨(dú)特性質(zhì)，能夠快速且有效地捕獲HCP，顯著提高檢測(cè)靈敏度。此外，親和配體的普遍適用性使得AbunProteoX在處理多種生物樣本時(shí)都能表現(xiàn)出色，確保了在樣品中存在高濃度目標(biāo)蛋白時(shí)對(duì)低濃度HCP進(jìn)行質(zhì)譜、電泳等檢測(cè)分析的準(zhǔn)確性和可靠性。 江蘇重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體覆蓋率驗(yàn)證