廣東生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

來源： 發(fā)布時間：2025-08-28

湖州申科生物依托高分辨質譜技術推出宿主細胞蛋白定制化檢測服務組合，覆蓋生物制品殘留蛋白分析需求。該平臺提供四類服務：HCP蛋白檢測定制化服務；通過ELISA、雙向電泳（2D）及LC-MS/MS技術，支持常規(guī)生物制品檢測、高危及工藝相關蛋白數(shù)據(jù)庫構建以及特殊生物制品分析；抗體覆蓋率服務采用自主研發(fā)的IMBS技術結合質譜，準確評估ELISA試劑盒對工程細胞HCP的捕獲能力，并完成校準品表征；靶向HCP檢測專注于高風險殘留蛋白的方法開發(fā)；同時提供蛋白種屬鑒定服務，利用LC-MS技術溯源樣品中的物種特異性肽段。該服務體系通過多技術聯(lián)用與深度定制化策略，滿足從基礎篩查到工藝關鍵雜質監(jiān)控的全維度需求。
生物制品臨床申報需提交 HCP 抗體覆蓋率數(shù)據(jù)，否則可能面臨監(jiān)管發(fā)補要求。廣東生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

廣東生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物CHO-K1 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法）基于固相酶聯(lián)免疫吸附分析法，適用于基于CHO-K1細胞生產(chǎn)的生物制品中宿主殘留蛋白的定量檢測。該分析方法通過在預包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標板中加入校準品或待測樣品、HRP標記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗進行共孵育。洗滌后，加入TMB底物進行顯色反應，再使用終止液終止酶催化反應。利用酶標儀在450nm波長下測讀吸光度，其吸光度與校準品或待測樣品中的HCPs濃度成正相關，通過校準品擬合的劑量-反應曲線即可計算得出待測樣品中HCPs的濃度。本試劑盒對待測樣品無需進行特殊處理，只需通過合適的稀釋比例進行適用性驗證即可直接使用。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩(wěn)定可靠。
宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒湖州申科全自動 HCP ELISA 系統(tǒng)實現(xiàn)從加樣到檢測自動化，提升效率。

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SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構建的親和配體，適用于各類生物制品樣本，操作流程經(jīng)過精心設計，簡化而高效，便于用戶實施。與傳統(tǒng)的非變性酶解方法相比，AbunProteoX能夠顯著提高了HCP的檢出，有效增強了質譜分析的檢測下限，使得低豐度蛋白得以被有效檢出，確保了檢測的高靈敏度。即使在高豐度目標蛋白存在的情況下，經(jīng)過AbunProteoX處理，仍可有效地分析HCPs，為生物制品中宿主細胞蛋白殘留控制提供了一個簡便、易于使用和有力的樣品處理工具。

大腸埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli )又稱大腸桿菌，其作為模式微生物被廣泛應用于生命科學研究中。大腸桿菌是表達藥用異源蛋白的常用微生物，在被批準的藥用蛋白中，大約30%的產(chǎn)品以大腸桿菌作為表達宿主菌。與其他表達平臺一樣，盡管下游復雜的純化步驟已經(jīng)去除了大量的雜質，但終產(chǎn)品中仍會存在HCP殘留風險，必須對其進行質量控制，使其符合放行標準。湖州申科生物E.coli表達菌HCP殘留檢測試劑盒用于大腸桿菌表達菌株BL21來源的宿主細胞蛋白定量檢測，適用于重組蛋白類產(chǎn)品的工藝中間品和原液類樣品，如白細胞介素（IL）、干擾素（rhIFN）、粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（rhGM-CSF）、腫瘤壞死因子（rhTNF）、促生長因子（EGF/FGF/PDGF）等。試劑盒檢測步驟少，快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠。
定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒抗原校準品更具代表性，減少HCP漏檢和定量誤差。

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為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優(yōu)先選擇？這與檢測準確性和藥物安全性密切相關。HCP ELISA 檢測作為多分析物檢測方法，其結果準確性高度依賴校準品、抗體質量及檢測方法建立。定制化 HCP ELISA 檢測試劑盒的關鍵優(yōu)勢在于，它基于更具代表性的 HCP 抗原免疫動物，由此產(chǎn)生的 HCP 抗體針對性更強。這種針對性抗體能極大降低 HCP 漏檢風險，尤其對生產(chǎn)工藝中特有的高風險 HCP 因子，展現(xiàn)出更優(yōu)的檢出效果，為藥物的安全有效和質量可控提供有力保障。
湖州申科系列HCP檢測產(chǎn)品均進行了校準品的表征分析，抗體覆蓋率分析。成都生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)

湖州申科搭建高分辨蛋白質譜技術平臺，結合IMBS技術，推出了IMBS-MS抗體覆蓋率評估方法。廣東生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

湖州申科生物致力于開發(fā)接近實際工藝的商業(yè)化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒，通過不同工藝的HCP差異化分析，針對性輸出不同細分工藝領域的HCP檢測試劑盒。實驗數(shù)據(jù)表明：針對CHO-S與CHO-K1兩種宿主細胞，二者共享2458種共同HCP（占比79.7%），但分別存在392種與236種特異HCP，凸顯工藝差異導致的殘留蛋白特異性。進一步對比B3表達菌與K2克隆菌，二者雖共享1489種相同蛋白（占比88%和85%），但仍分別檢出208種和258種獨有蛋白，差異率達12%-15%。這些發(fā)現(xiàn)直接驗證不同工藝路線與克隆選擇會影響HCP殘留譜的組成。因此，湖州申科提出"工藝定制化檢測"策略——通過準確識別共性及特異HCP，針對性開發(fā)細分試劑盒產(chǎn)品。
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