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(5)相關(guān)公用工程方面:設(shè)備不是**存在的,制藥設(shè)備所用介質(zhì)(水、氣、汽等)和設(shè)備發(fā)散因素對藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響,同樣,也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施、設(shè)備的接口(工藝口、驗(yàn)證口、取樣口、 檢修口等)。面對 GMP,希望制藥設(shè)備設(shè)計(jì)滿足藥品安全生產(chǎn)“零缺陷”的要求,有些要求對于機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)來說近于苛刻。諸如:(1)容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應(yīng)無滯留物料的死角; (2)動(dòng)軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏;(3)如何實(shí)現(xiàn) CIP與 SIP;(4)減少工序暴露;(5)避免工藝上、傳遞上或設(shè)備操作上所產(chǎn)生的交叉污染;(6)實(shí)現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng);(7)防止人為差錯(cuò)。從 GMP 對制藥設(shè)備的嚴(yán)格要求來講,給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進(jìn)的空間,形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用為主的競爭發(fā)展時(shí)期。離心機(jī)大量應(yīng)用于化工、石油、食品、制藥、選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。嘉定區(qū)便捷式離心機(jī)推薦貨源
此外,物質(zhì)在介質(zhì)中沉降時(shí)還伴隨有擴(kuò)散現(xiàn)象。擴(kuò)散是無條件的***的。擴(kuò)散與物質(zhì)的質(zhì)量成反比,顆粒越小擴(kuò)散越嚴(yán)重。而沉降是相對的,有條件的,要受到外力才能運(yùn)動(dòng)。沉降與物體重量成正比,顆粒越大沉降越快。對小于幾微米的微粒如病毒或蛋白質(zhì)等,它們在溶液中成膠體或半膠體狀態(tài),**利用重力是不可能觀察到沉降過程的。因?yàn)轭w粒越小沉降越慢,而擴(kuò)散現(xiàn)象則越嚴(yán)重。所以需要利用離心機(jī)產(chǎn)生強(qiáng)大的離心力,才能迫使這些微??朔U(kuò)散產(chǎn)生沉降運(yùn)動(dòng)。青浦區(qū)定制離心機(jī)專賣店檢查其他部位有無松動(dòng)及不正常情況。
(1)凈化、清洗和滅菌方面:凈化,對設(shè)備來講包含兩層意思,即設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對藥物安全構(gòu)成威脅;清洗和滅菌,設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)(指系統(tǒng)或機(jī)構(gòu)在原安裝位置不作任何移動(dòng)和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持。(2)材質(zhì)、外觀和安全設(shè)計(jì)方面:制造設(shè)備的材料不得對藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,應(yīng)無毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不產(chǎn)生吸附作用,不產(chǎn)生微粒;外觀的簡潔是達(dá)到完全清洗或清潔目的的前提條件;安全保護(hù)也包含了兩層意思,一是從藥物安全講,設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變;二是設(shè)備操作和運(yùn)行的安全及保護(hù)性能。
藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān),GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯(cuò)減到比較低,防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生,確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的萬無一失,因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個(gè)原則。制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時(shí),又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件(即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案)展開調(diào)查,得出的結(jié)論出乎意料,并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī),而是在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差,導(dǎo)致如:(1)設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實(shí)際部位的需要并不一致而未達(dá)到滅菌要求;象紅血球大小的顆粒,直徑為數(shù)微米,就可以在通常重力作用下觀察到它們的沉降過程。
為防止污染可考慮對離心機(jī)傳動(dòng)部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì),國外已有全密閉離心干燥機(jī)將離心、洗滌、干燥過程和裝料工藝集中設(shè)計(jì)在一個(gè)設(shè)備中,脈沖氣體 100%下料,消除藥物暴露的隱患,主要可用于無菌、高活性等產(chǎn)品,克服了離心機(jī)不能徹底干燥的問題,實(shí)現(xiàn)了密閉加高效的生產(chǎn)工藝。此外,在努力減輕勞動(dòng)強(qiáng)度與減少周轉(zhuǎn)上,提袋式、翻袋式和旁濾式離心機(jī)是一種效率較高、可保證晶粒完整的機(jī)型。在連續(xù)化生產(chǎn)的思路啟發(fā)下,可考慮多工序或多工步合一的設(shè)計(jì),固相沉淀和液相過濾功能合一的分離機(jī)械將有利于提高過濾分離效果,也規(guī)避了為提升離心機(jī)分離因數(shù)所受材料強(qiáng)度和轉(zhuǎn)速的限制。懸浮液中液體粘度大時(shí),分離速度減慢;崇明區(qū)直銷離心機(jī)銷售方法
同等檔次的離心機(jī)相互之間的價(jià)格差別不是很大,主要區(qū)分在性能和配置方面。嘉定區(qū)便捷式離心機(jī)推薦貨源
在產(chǎn)品推廣方面,本年度離心機(jī)品牌采取了相對高調(diào)和多樣化的宣傳手段。2012 年初,美的率先推出降膜式雙級(jí)離心式冷水機(jī)組作為 2012 年的主打機(jī)型,并獲得了豐厚的回報(bào);格力從3月初舉辦了為期2個(gè)月2012新品全國巡回發(fā)布會(huì),其中包括其明星產(chǎn)品高效直流變頻離心機(jī);2012 年,海爾推出了自主研發(fā)風(fēng)冷磁懸浮產(chǎn)品,機(jī)組綜合能效比高達(dá) 7,比傳統(tǒng)機(jī)組節(jié)能 50% 以上。不僅如此,海爾還舉辦了聲勢浩大的磁懸浮離心機(jī)節(jié)能應(yīng)用交流會(huì),讓用戶、**、經(jīng)銷商面對面交流;嘉定區(qū)便捷式離心機(jī)推薦貨源
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